לראשונה: אישור FDA לתרופת קנאביס
“אפידיולקס” היא מעתה תרופה לאפילפסיה בארה”ב, לאחר אישור רשמי שניתן לה הבוקר (ב’) על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). היא מכילה 99.9% CBD שאינו פסיכואקטיבי ופחות מ-0.1% THC. התרופה מיועדת לטיפול בשני סוגים קשים של אפילפסיה.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר הבוקר (ב’) את התרופה הראשונה המורכבת כולה מרכיבי קנאביס, עבור טיפול בשני סוגים שונים של אפילפסיה מסוג קשה במיוחד.
“אפידיולקס” (Epidiolex), המיוצרת על ידי חברת תרופות הקנאביס הבריטית GW Pharmaceuticals, מורכבת מ-CBD (קנאבידיול), רכיב בקנאביס שאינו בעל השפעה פסיכואקטיבית, ופחות מ-0.1% של THC הפסיכואקטיבי.
במחקרים קליניים שנערכו בשנים האחרונות בדרך לאישור שניתן הבוקר נמצא כי התרופה הצליחה להפחית את מספר ההתקפים האפילפטיים בכ-40% בחולי תסמונת דרווה (Dravet) ותסמונת לנוקס-גסטו (Lennox–Gastaut).
אישור זה הוא גם תזכורת לכך שפיתוח תכניות מתקדמות שמציגות באופן ראוי את הרכיבים הפעילים במריחואנה יכול להוביל לטיפול רפואי חשוב,” מסר בהודעה לעיתונות מנהל ה-FDA סקוט גוטליב.
ההחלטה לאשר את התרופה היתה צפויה עוד משנת 2016 וכן איתותים לכך ניתנו שוב בחודש שעבר. הבוקר כאמור היא התקבלה פה אחד על ידי הועד המנהל של הארגון הפדרלי
מאחר ו-CBD עדיין נחשב בארה”ב כסם מדרגה ראשונה מאחר ומיוצר מקנאביס, צריכה GW להמתין לשינוי ההגדרה החוקית של המולקולה על ידי הממשל האמריקני.
על פי התקשורת האמריקנית שינוי ההגדרה על ידי ה-DEA צפוי להגיע בתוך 90 יום, אך אין להערכה זו אזכור בהודעה לעיתונות מטעם ה-FDA.
חברת GW כבר משווקת תרופה מקנאביס בשם “סטיבקס” המכילה גם THC וגם CBD בכמויות שוות, אך אינה מוכרת כתרופה בארה”ב.
CBD הוא רכיב הנמצא כבריא ביותר, אנטי אפילפטי ואנטי דלקתי, ולדברי פרופ’ רפאל משולם מלבד תרופה לאפילפסיה הוא גם תרופה לסכיזופרניה ולסוכרת סוג 1.
בימים אלו נמצאת שאלת חוקיות ה-CBD בישראל במחלוקת, כשמשרד הבריאות מתעקש להתייחס אליו כסם מסוכן על אף שלא מופיע בפקודת הסמים בשמו המפורש.
